Studiile clinice
Doresc sa aflu mai multe detalii
Camp Obligatoriu
Camp Obligatoriu
Camp Obligatoriu
Eroare procesare - ReCaptcha nu a fost validat
This site is protected by reCAPTCHA and the Google
Privacy Policy and
Terms of Service apply.
Dr. Paula Toma, Medic Primar Oncologie în cadrul Spitalului OncoFort, oferă o perspectivă asupra studiilor clinice
În articolul de față, Dr. Paula Toma, Medic Primar Oncologie în cadrul Spitalului OncoFort, explorează importanța studiilor clinice. Dr. Paula Toma ne prezintă beneficiile și riscurile acestor studii, precum și rolul esențial pe care fiecare participant îl joacă în avansarea tratamentelor medicale și îmbunătățirea opțiunilor terapeutice disponibile pentru pacienți.
În articolul de față, Dr. Paula Toma, Medic Primar Oncologie în cadrul Spitalului OncoFort, explorează importanța studiilor clinice. Dr. Paula Toma ne prezintă beneficiile și riscurile acestor studii, precum și rolul esențial pe care fiecare participant îl joacă în avansarea tratamentelor medicale și îmbunătățirea opțiunilor terapeutice disponibile pentru pacienți.
Ce reprezintă un studiu clinic?
Studiul clinic este o intervenție medicală care se efectuează asupra unui pacient cu o anumită caracteristică pentru a evalua beneficiul și riscurile în raport cu o intervenție știută sau care se previzionează a aduce un beneficiu, prin prisma rezultatelor obținute în studiile preclinice sau studiile premergătoare. Studiile clinice pot presupune administrarea unui medicament sau combinații de medicamente comparativ cu tratamentele standard aplicate până în acel moment conform ghidurilor internaționale. Studiile clinice mai pot presupune administrarea unei proceduri/intervenții comparativ cu procedurile standard sau doar numai observații privind beneficiile și efectele adverse care ar putea să apară la pacienții care primesc deja un tratament care și-a dovedit beneficiile cu scopul de a întări/confirma rezultatele obținute în studii clinice inițiale.
Studiile clinice se fac în boli în care tratamentele actuale nu sunt suficient de mulțumitoare pentru patologia în care se administrează, pentru bolile cronice sau grave pentru care există o necesitate de a îmbunătăți modalitățile de tratament sau pentru situații medicale prin care monitorizarea pe termen lung ar putea aduce îmbunătățirea modalităților de diagnostic sau prevenție.
Fiecare intervenție asupra pacientului care se studiază are mai multe etape de testare în urma cărora se stabilește nivelul de risc asupra pacientului și potențialul beneficiu care s-ar putea obține. Pe baza acestor rezultate, obținute în fazele timpurii de testare, se stabilește doza și modul de administrare al medicamentului/medicamentelor astfel încât să se obțină maximum de beneficii cu minimum de efecte secundare.
Orice studiu clinic care implică intervenția cu medicamente sau dispozitive (spray-uri, proteze, etc.) asupra oamenilor trece mai întâi printr-un proces de aprobat de către instituții de reglementare care posedă informații și expertiză cea mai înaltă în ceea ce privește analiza riscurilor asupra oamenilor.
În România, această instituție este Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), care este îndreptățită și deține toate informațiile necesare să aprobe desfășurarea unui studiu clinic dacă riscurile sunt acceptabile sau este obligată să-l respingă dacă, din perspectiva riscurilor așa cum reies ele din datele obținute la acel moment, acesta este inacceptabil pentru pacient.
Așadar, fiecare studiu clinic este analizat înainte de a i se da acceptul de a fi derulat la pacienți.
Studiile clinice se fac în boli în care tratamentele actuale nu sunt suficient de mulțumitoare pentru patologia în care se administrează, pentru bolile cronice sau grave pentru care există o necesitate de a îmbunătăți modalitățile de tratament sau pentru situații medicale prin care monitorizarea pe termen lung ar putea aduce îmbunătățirea modalităților de diagnostic sau prevenție.
Fiecare intervenție asupra pacientului care se studiază are mai multe etape de testare în urma cărora se stabilește nivelul de risc asupra pacientului și potențialul beneficiu care s-ar putea obține. Pe baza acestor rezultate, obținute în fazele timpurii de testare, se stabilește doza și modul de administrare al medicamentului/medicamentelor astfel încât să se obțină maximum de beneficii cu minimum de efecte secundare.
Orice studiu clinic care implică intervenția cu medicamente sau dispozitive (spray-uri, proteze, etc.) asupra oamenilor trece mai întâi printr-un proces de aprobat de către instituții de reglementare care posedă informații și expertiză cea mai înaltă în ceea ce privește analiza riscurilor asupra oamenilor.
În România, această instituție este Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), care este îndreptățită și deține toate informațiile necesare să aprobe desfășurarea unui studiu clinic dacă riscurile sunt acceptabile sau este obligată să-l respingă dacă, din perspectiva riscurilor așa cum reies ele din datele obținute la acel moment, acesta este inacceptabil pentru pacient.
Așadar, fiecare studiu clinic este analizat înainte de a i se da acceptul de a fi derulat la pacienți.
Tipuri de studii clinice
Există mai multe tipuri de studii clinice, fiecare având rolul său specific în cercetarea medicală. Iată o prezentare generală a celor mai comune tipuri:
Studii de faza I:
Studii de faza I:
- Obiectiv: Evaluarea siguranței unui nou medicament sau tratament.
- Participanți: De obicei, un număr mic de voluntari sănătoși sau pacienți cu afecțiuni specifice.
- Aspecte investigate: Doza maximă tolerată, efecte secundare, farmacocinetică și farmacodinamică.
Studii de faza II:
- Obiectiv: Evaluarea eficacității și a efectelor secundare ale tratamentului.
- Participanți: Un număr mai mare de pacienți care suferă de boala sau afecțiunea vizată.
- Aspecte investigate: Eficiența tratamentului în comparație cu placebo sau cu tratamente existente, dozare optimă.
Studii de faza III:
- Obiectiv: Confirmarea eficacității, monitorizarea efectelor secundare și compararea cu tratamentele standard.
- Participanți: Un număr mare de pacienți, adesea în mai multe locații.
- Aspecte investigate: Compararea cu tratamentele curente, identificarea beneficiilor și riscurilor pe scară largă.
Studii de faza IV:
- Obiectiv: Monitorizarea efectelor pe termen lung și identificarea efectelor secundare rare după aprobarea tratamentului.
- Participanți: Pacienți care folosesc tratamentul în condiții de rutină.
- Aspecte investigate: Eficiența pe termen lung, interacțiuni medicamentoase, impact asupra calității vieții.
Studii observaționale:
- Obiectiv: Observarea și analiza datelor fără intervenție directă asupra pacienților.
- Tipuri: Studiile de cohortă (urmărirea unui grup de persoane în timp), studiile de caz-control (compararea pacienților cu și fără o afecțiune), studiile transversale (analiza datelor într-un moment specific).
- Aspecte investigate: Factori de risc, prevalență, evoluția naturală a bolilor.
Studii de tip „Cross-Sectional”:
- Obiectiv: Evaluarea stării de sănătate și a factorilor asociați într-o populație la un moment dat.
- Participanți: Un număr variabil de persoane dintr-o populație dată.
- Aspecte investigate: Relația dintre expuneri și rezultate în momentul studiului.
Studii de tip „Case-Control”:
- Obiectiv: Compararea expunerilor dintre persoane cu o anumită afecțiune și persoane fără.
- Participanți: Pacienți cu afecțiunea de interes și un grup de control fără afecțiunea respectivă.
- Aspecte investigate: Factori de risc asociați cu apariția bolii.
De ce să participi într-un studiu clinic?
Deși participarea într-un studiu clinic este un subiect pe care cei mai mulți pacienți îl resping, decizia ar trebui să vină după ce aceștia sunt informați pe deplin și sunt conștienți despre beneficiile pe care aceste studii le pot avea asupra evoluției bolii lor și implicit asupra stării sănătății lor.
Dacă ar fi să enumerăm beneficiile pe care un studiu clinic le poate aduce pentru pacient, acestea ar fi:
Dacă ar fi să enumerăm beneficiile pe care un studiu clinic le poate aduce pentru pacient, acestea ar fi:
- Accesul la o terapie inovativă la care ar avea acces cu prioritate, înaintea celorlalți pacienți, și care are șanse să devină un nou standard terapeutic în câțiva ani, cu efecte pozitive importante asupra bolii sale.
- Monitorizarea extrem de atentă atât a bolii, cât și a pacientului, de echipe duble.
- Evaluările periodice foarte bine stabilite și gratuite, atât imagistice, cât și biologice.
- Opțiunea de a se retrage oricând din studiu pentru a urma un tratament standard pentru boala și stadiul acesteia.
În ceea ce privește riscurile la care sunt expuși pacienții care participă în studiile clinice, pot să afirm că acestea sunt extrem de bine monitorizate și la orice semn de apariție a unui efect advers important, tratamentul este ajustat, omis sau oprit definitiv, se instituie tratament de recuperare și este în continuare foarte bine monitorizat sau, dacă e vorba de ineficiența tratamentului, imediat ce acesta e documentat, pacientului i se oferă varianta tratamentului alternativ sau standard pentru boala și stadiul acesteia.
Din punct de vedere medical, studiile clinice reprezintă o opțiune de tratament foarte binevenită, în special pentru bolile cronice, incurabile și cu potențial letal, întrucât ele reprezintă o posibilă opțiune cu potențial curabil, dar care se dovedește în timp.
Personal, am fost martoră la studii clinice la care am participat ca investigator în urmă cu mai bine de 10 ani cu molecule care acum sunt standard și opțiune de tratament fără de care nu se mai poate concepe un tratament pentru anumite tipuri de neoplazii și care, mai mult decât atât, pentru unii pacienți au determinat dispariția bolii pentru foarte mulți ani, pentru unii putându-se declara chiar vindecarea.
Nu în ultimul rând, ar trebui subliniată și componenta umanitară și contribuția la progresul științific pe care fiecare participant la studiu o aduce. Fiecare pacient trebuie să știe că fiecare moleculă care este utilizată în tratamentul lui a fost testată pe sute sau mii de pacienți înainte, iar contribuția adusă de fiecare pacient din studiu a determinat atât aprobarea moleculei pentru tratamentul respectiv, cât și câștigarea a zeci de ani de viață pentru pacienți.
