Introducere
Studiile clinice sunt cercetări care testeză noi tratamente, medicamente sau proceduri pe oameni pentru a evalua siguranța și eficacitatea acestora. Aceste studii sunt esențiale pentru dezvoltarea de noi opțiuni terapeutice și îmbunătățirea tratamentelor existente.
De ce trebuie să participe un pacient la un studiu clinic?
Ce reprezintă un studiu clinic?
Studiul clinic este o intervenție medicală care se efectuează asupra unui pacient cu o anumită caracteristică pentru a evalua beneficiul și riscurile în raport cu o intervenție știută sau care se previzionează a aduce un beneficiu, prin prisma rezultatelor obținute în studiile preclinice sau studiile premergătoare. Studiile clinice pot presupune administrarea unui medicament sau combinații de medicamente comparativ cu tratamentele standard aplicate până în acel moment conform ghidurilor internaționale. Studiile clinice mai pot presupune administrarea unei proceduri/intervenții comparativ cu procedurile standard sau doar numai observații privind beneficiile și efectele adverse care ar putea să apară la pacienții care primesc deja un tratament care și-a dovedit beneficiile cu scopul de a întări/confirma rezultatele obținute în studii clinice inițiale.
Studiile clinice se fac în boli în care tratamentele actuale nu sunt suficient de mulțumitoare pentru patologia în care se administrează, pentru bolile cronice sau grave pentru care există o necesitate de a îmbunătăți modalitățile de tratament sau pentru situații medicale prin care monitorizarea pe termen lung ar putea aduce îmbunătățirea modalităților de diagnostic sau prevenție.
Echipa multidisciplinară implicată în studiile clinice
Medic primar
Toma PaulaClinica de Diagnostic Gral,
OncoFort Chimioterapie
ONCOLOGIE MEDICALA
Medic primar
Tiut CristinaOncoFort Chimioterapie
ONCOLOGIE MEDICALA
Medic specialist
Tiut MariusOncoFort Chimioterapie
ONCOLOGIE MEDICALA
Asistentele medicale implicate în studiile clinice
Alexandra Birligiu Petronela Birhala Alexandru Dide
Asistentele medicale sunt esențiale pentru succesul studiilor clinice. Ele asigură legătura directă între pacienți, medici și echipa de cercetare, contribuind prin profesionalism și empatie la îngrijirea optimă și siguranța participanților.
Responsabilități principale:
- Monitorizarea pacienților: Supraveghează semnele vitale, identifică reacțiile adverse și raportează medicilor coordonatori
- Respectarea protocoalelor de studiu: Se asigură că toate procedurile respectă regulile stabilite, garantând rezultate corecte.
- Sprijinirea pacienților: Explică clar etapele studiului și oferă suport emoțional.
- Administrarea tratamentelor: Supraveghează administrarea medicamentelor sau intervențiilor conform protocoalelor.
- Coordonarea logistică: Organizează programările, pregătește documentele medicale și menține comunicarea între echipe.
NSCLC metastatic
| Nume studiu | MK-3475-D46 |
| Aria terapeutica | NSCLC metastatic |
| Data inceperii | 06.02.2023 |
| Data maxima inrolare | ~ 23.08.2028 |
| Faza | III |
| Status | Inroleaza |
NSCLC local avansat / metastatic linia 2
| Nume studiu | LATIFY |
| Aria terapeutica | NSCLC local avansat / metastatic linia 2 |
| Data inceperii | 15.09.2023 |
| Data maxima inrolare | ~ 22.08.2028 |
| Faza | III |
| Status | Inroleaza |
NSCLC local avansat / metastatic cu mutatie KRAS G12C
| Nume studiu | J3M-MC-JZQB / SUNRAY-01 |
| Aria terapeutica | NSCLC local avansat / metastatic cu mutatie KRAS G12C |
| Data inceperii | 21.12.2023 |
| Data maxima inrolare | ~ .10.2029 |
| Faza | III |
| Status | Inroleaza |
Neoplasm cap si gat recidivat / metastatic
| Nume studiu | GSK 219885 |
| Aria terapeutica | Neoplasm cap si gat recidivat / metastatic |
| Data inceperii | 14.11.2023 |
| Data maxima inrolare | ~ 12.08.2027 |
| Faza | III |
| Status | Inroleaza |
Neoplasm pozitiv pentru HRRm / HRD pozitiv
| Nume studiu | MK-7339 |
| Aria terapeutica | Neoplasm pozitiv pentru HRRm / HRD pozitiv |
| Data inceperii | 12.12.2018 |
| Data maxima inrolare | ~ 30.06.2026 |
| Faza | III |
| Status | Inroleaza |
Neoplasm cap si gat local avansat nou diagnosticat
| Nume studiu | GSK_221530 |
| Aria terapeutica | Neoplasm cap si gat local avansat nou diagnosticat |
| Data inceperii | 01.10.2024 |
| Data maxima inrolare | ~31.12.2025 |
| Faza | III |
| Status | Inroleaza |
Neoplasm san cu hormonoterapie anterioara
| Nume studiu | J2J-MC-JZLH / EMBER-4 |
| Aria terapeutica | Neoplasm san cu hormonoterapie anterioara |
| Data inceperii | 14.10.2022 |
| Data maxima inrolare | ~ 15.03.2032 |
| Faza | III |
| Status | Inroleaza |
Beneficiile Participării
Beneficiile pe care un studiu clinic le poate aduce pentru pacient sunt:
- Accesul la o terapie inovativă la care ar avea acces cu prioritate, înaintea celorlalți pacienți, și care are șanse să devină un nou standard terapeutic în câțiva ani, cu efecte pozitive importante asupra bolii sale.
- Monitorizarea extrem de atentă atât a bolii, cât și a pacientului, de echipe duble.
- Evaluările periodice foarte bine stabilite și gratuite, atât imagistice, cât și biologice.
- Opțiunea de a se retrage oricând din studiu pentru a urma un tratament standard pentru boala și stadiul acesteia.
Siguranța și Monitorizarea Pacienților
La OncoFort, siguranța pacienților este prioritară. Fiecare studiu clinic este aprobat de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și toate riscurile sunt monitorizate atent.